Calidad

Wolfratex ha implantado un sistema de gestión de la calidad integrada según norma ISO 13485:2018.

  • La norma UNE-EN ISO 13485:2018 recoge los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para que pueda ser utilizado por una organización en la producción de mascarillas quirúrgicas. Esta norma incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector, en aspectos como: diseño, control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, o gestión del riesgo.

Los productos sanitarios fabricados por Wolfratex han obtenido el marcado CE.

  • El marcado CE asegura que un producto sanitario cumplimiento de todos los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos en la Directiva 93/42/CEE, el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. y el Reglamento Europeo 2017/745 sobre Productos Sanitarios, que entrará en vigor en Mayo de 2021. 

La calidad de las mascarillas quirúrgicas fabricadas por Wolfratex está certificada por laboratorios de ensayo acreditados por ENAC, a través de un programa de testeo periódico de las unidades fabricadas.

  • Alta eficacia de filtración bacteriana, buena respirabilidad, resistencia frente a la proyección de salpicaduras, y ausencia de contaminación microbiana son los atributos que debe cumplir todas y cada una de las unidades fabricadas, algo que no se puede garantizar con un único ensayo de tipo.

La eficacia y seguridad de nuestras mascarillas está evaluada por un dossier técnico.